O Termo de Consentimento e as pendências identificadas na apreciação ética pelo CEP-FHEMIG / The Informed Consent and the disputes identified in ethics examination by CEP-FHEMIG

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa todas as garantias éticas e humanas do pesquisador frente ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção pormenorizada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e fonte recorrente de pendências. OBJETIVO: Levantar todas as causas de pendências de projetos de pesquisa apreciados no CEP-FHEMIG, nos últimos 30 meses, ressaltando as falhas relacionadas ao TCLE. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de fevereiro de 2012 a julho de 2014. Foram coletados dados relacionados ao resultado do 1º parecer, causas de pendências e pendências relacionadas ao TCLE. RESULTADOS: Foram apreciados 280 projetos, com o seguinte Parecer: Aprovados 239 (85,4%), Pendentes 37 (13,2%), Não aprovados 03 (1,1%), Retirado 01 (0,4%). Dentre os 37 estudos com Parecer Pendente foram contabilizadas 126 pendências. Estas diferentes pendências foram agrupadas em 03 grandes categorias: Pendência Documental 08 (6,3%), Pendência sobre o Projeto 55 (43,7%) e Pendência sobre o TCLE 63 (50,0%). CONCLUSÃO: Erros na elaboração do TCLE ainda são as principais causas de pendências na apreciação ética de um projeto de pesquisa pelo CEP-FHEMIG.

The Informed Consent Form (ICF) is a fundamental piece on the elaborationof research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. Objectives: raise all causes search projects pending at FHEMIG's REC in recent 30 months, highlighting the flaws related to the ICF.Methods: This is a retrospective study in which the research projects in FHEMIG's REC were evaluated from February 2012 to July 2014. Results: 280 projects are assessed with the following opinion: Approved 239 (85.4%), Pending 37 (13.2%), and Not Approved 03 (1.1%), Withdrawn 01 (0.4 percent). Among the 37 Pending Studies were accounted 126pending. These pending were grouped into 03 categories: 08 (6.3%) of Document Pending, Pending on the Project 55 (43.7%) and Pending on the ICF 63 (50.0%). Conclusion: Errors in the preparation of ICF are still the main causes of pending in the ethical assessment of a research project by CEP-FHEMIG.

Perfil dos projetos de pesquisa submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais nos últimos 12 meses / Patterns of research projects submitted to the Research Ethics Committee of the Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais in the last 12 months

Introdução: A Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) é uma rede composta por 20 hospitais públicos e possui o seu Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) desde 1999, seguindo as normas da Resolução 196/1996 do Ministério da Saúde. Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o perfil dos projetos de pesquisa encaminhados ao CEP-FHEMIG, enfocando os tipos de pesquisa, pareceres, causas de pendências, padrões de pesquisadores e instituições envolvidas. Métodos: Trata- se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período novembro de 2008 a outubro de 2009. Resulta- dos: Foram analisados 119 projetos de pesquisa, o tempo de tramitação até o primeiro parecer foi de 19,6 ± 11,2 dias. O resultado do primeiro parecer foi de: 52,1% projetos aprovados, 45,4% pendências e 2,5% reprovados. As causas mais comuns de pendência foram inadequações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (35,8%), metodologia (24,6%) e orçamento (13,4%). A maior parte dos projetos foi encaminhada por profissionais de medicina e 63,0% dos projetos foram prospectivos e 37,0% retros- pectivos, apenas 13,4% contavam com financiamento externo. Conclusões: Entre os projetos analisados as principais causas de pendências foram inadequações ou dúvidas em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, metodologia e orçamento. Palavras-chave: Bioética, Ética em Pesquisa, Temas Bioéticos, Comitê de Revisão Ética, Pesquisa.

Introduction: The Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) is a network of 20 public hospitaIs and has its Research Ethics Committee since 1999, following the norms of 196/1996 Resolution of the Health State Department. Objectives: The aim of this study was to evaluate the profile of the research projects referred to the research ethics committees of the FHEMIG, focusing on the types of research, verify the reasons for rejected projects, patterns of researchers and institutions involved. Methodology: Is a retrospective study that evaluated research projects involving human beings. Research projects were submitted in November 2008 to October 2009 to the Research Ethics Com- mittee of the FHEMIG. Results: One hundred nineteen research projects were submitted to the ethics committee and the average time for evaluating the research projects and related documents until a final decision was reached was 19.6 ± 11.2 days. The result of the first opinion was 52.1% of projects approved, pending 45.4% and 2.5% disapproved. The main reasons for returning the projects to the researchers were the use of inadequate informed consent form (35.8%), doubts regarding methodological (24.6%) and lack of information on financial support (13.4%). Most of the projects were referred by physicians and 63.0% of projects were prospective and 37.0% retrospective, only 13.4% relied on external financing. Conclusion: Among the research projects that were returned for additional clarification, the main reasons were inadequacies or doubts about the informed consent, methodology and financial support.